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2014-12-09   |   盧日高老師

藥物專利權到期

隨著香港人口老化和人均壽命延長,香港醫院管理局的藥物開支逐年增加。香港政府早在2005年已經開始制訂《醫管局藥物名冊》(簡稱《藥物名冊》),讓醫生根據病人的病情和指引,處方《藥物名冊》以內的藥物。如病人希望獲得更有效和較貴的藥物治療,則可以要求醫生處方《藥物名冊》以外的藥物,但需由病人自費購買。可是,《藥物名冊》成立後,醫管局藥物開支依然上升,由2008/09至2013/14短短六個年度,藥物開支由24億上升至近41億,每年平均增幅超過8%,高於通脹。

 

研發藥物是一項龐大的投資,研發的藥廠為求保障自身權益會為藥物申請專利權,確保藥物獨家生產,導致藥物價格高企,除令政府用藥開支負擔沉重,亦會有病人因藥物太貴而放棄治療。不過由今年開始,不少藥物專利權將逐一到期,將有助政府和民眾節省用藥成本。

 

藥物專利權的由來

每項發明都是研究者的心血結晶,可是原創發明困難,仿製卻容易。為了保障發明者的利益,早在1883年歐洲多國已簽訂《保護工業財產權巴黎公約 (Paris Convention for the Protection of Industrial Property)》。後來世界貿易組織 (WTO)的前身關稅與貿易總協定 (GATT) 援引《巴黎公約》1979年確認的修訂本,在1994年烏拉圭談判回合達成了《與貿易有關的知識產權協定 (TRIPs) 》,強制成員國必須訂立合乎協定要求的知識產權法律。其後1995年世貿正式成立,所有成員國都必須根據TRIPs在本國訂立知識產權法,保障發明者的知識產權  (Priority Right)。

 

《與貿易有關的知識產權協定》所保障的知識產權分開多種,當中專利權 (Patents) 用以保障可應用於工業的科技發明,生物科技和藥物專利權便是其中的保障範圍。根據協定,原研發藥廠可以將製藥的過程和成品申請專利,期限為20年。專利權內原研發藥廠可享有獨家生產權,禁止其他藥廠複製或仿效,同時亦禁止世貿成員國進口仿製藥物。如發現有藥廠仿製藥物,原研藥廠可以提出民事訴訟,禁止侵權行為。比較知名的案件就是1998年英國葛蘭素史克 (GSK) 等藥業控告南非政府進口印度仿製的愛滋病藥物,3年訴訟期間因禁制藥物進口的關係,導致40萬愛滋病人失救而死。

 

藥物專利權到期效應

基於發展中國家的公共衞生和原研藥廠利潤之間的矛盾,藥物專利權曾引起不少爭論。但到2014年,TRIPs剛好通過二十年,原研藥廠所享有的專利權開始逐一到期,根據協定,藥廠須公開藥物的成份和配方,供其他藥廠參照,製作相似的仿製藥。由於仿製藥和原研藥的藥效接近,但節省研發成本而價格較低,加上副廠藥推出市面後與原研藥形成市場競爭,令藥物售價得以逐步降低。

 

藥物專利權到期為原研藥廠帶來巨大的衝擊,例如美國藥業龍頭輝瑞 (Pfizer) 2009年單憑降膽固醇藥Lipitor便為企業獲得125億美元的盈利,但隨著專利權到期,美國華生 (Watson) 和印度蘭伯西藥廠 (Ranbaxy) 開始生產仿制藥,估計輝瑞的盈利將大跌110億美元。醫療調查公司Evalute Pharm以「專利懸崖 (Patent Cliff)」撰寫報告,估計2014至2018年間有價值2900億美元的專利到期,不少生產仿製藥的藥廠都準備以低價生產藥物搶佔市場。

 

藥物專利權到期令不少原研藥廠相當頭痛,英國藥業GSK預計旗下的哮喘藥Advair銷售將會下跌,剛剛12月初宣布裁員。另外各間藥廠亦在今年開始互相併購,重整部門集中資源,例如專長研發抗癌藥的諾華 (Novartis) ,其抗癌藥Gleevec的專利將於明年到期,今年收購GSK的抗癌藥部門,加強新藥的研發。而GSK則買入諾華的疫苗業務,強化其專長領域。

 

對於公營醫療機構和病人而言,藥物專利權到期後出現的仿製藥,則意味藥物價格得以下調。在香港公立醫院,醫生會在病人化療前後注射白血球生成素,避免因化療而出現白血球不足而受感染。過去原廠藥劑每針850元,但自從去年引入仿製的生物相似劑,每針只需550元。加上其後市場競爭效應,現在不論原廠藥還是仿製藥都減價至每針250元。隨著更多藥物專利權到期,估計醫管局每年可節省2.3億元藥物開支。

 

一個有趣的例子是,輝瑞一種對付男性性功能障礙的藥物威而鋼 (Viagra) 的專利權在今年七月到期。中國內地藥業白雲山已向中國國家知識產權局申報批文,準備生產威而鋼的仿製藥。現時原廠藥的售價為每粒128元人民幣,估計仿製藥價格可低至每粒三十元。至於首批受益者不是中國百姓,而是受惠於白雲山股價急升的投資者。

 


盧日高老師
盧日高老師
中華基督教會譚李麗芬紀念中學


香港中文大學宗教研究文學士及哲學碩士,香港通識教育教師聯會幹事,八十後;深信通識教育有助栽培明日公民;平日興趣是旅行、閱讀和音樂。

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